全部服务

医疗器械网络经营备案许可证申请必要性
经营范围
医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类、第二类、第三类医疗器械经营企业，均需申请此资质。
医疗器械网络经营备案许可证
办理条件
  • 1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
  • 2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
  • 3）具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备。
  • 4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
  • 5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
申请资料
  • 1）营业执照副本。
  • 2）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明及个人简历。
  • 3）拟办企业组织机构与职能。
  • 4）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明。
  • 5）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录。
  • 6）拟办企业经营范围。
立即咨询
医疗器械网络经营备案许可证办理服务流程
咨质保办理时间远低于官方流程时间，最快15-20工作日办结，如需加急联系我们 010-5628-6282
立即咨询
北京地址（总部）：北京市昌平区沙河国际能源电力创新中心3号楼6层   贾经理：13521522452
浙江地址：浙江省杭州市萧山区市心北路828号农业大厦3幢1208室   申经理：15381141212
山西地址：山西省太原市迎泽西大街100号国际能源中心A座10层1009室   贾经理：17346584002
Quality assurance (Beijing) Information Service Co., Ltd. all rights reserved. copyright © 2018-2020 京B2-20180915号
咨质保（北京）信息服务有限公司版权所有 京ICP备18003442号-2