办理医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证（或者备案）
根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、
三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是
办理医疗器械经营许可证。
第一类医疗器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质。第二类是指，对其安全性、有效性应
当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性
必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。
办理条件
二类申请医疗器械备案所需材料
- 第二类医疗器械经营备案表；
- 企业营业执照和组织机构代码证复印件；
- 企业法定代表人或负责人身份学历证明；
- 企业组织机构与部门设置说明；
- 经营范围、方式说明；
- 经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文件；
- 经营场所、库房地址的设施；
- 经办人授权证明；
- 申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖章
三类申请医疗器械经营许可证所需材料：
- 《医疗器械经营许可证申请表》；
- 《营业执照》；
- 组织机构代码证；
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
- 质量管理人员的工作简历；
- 专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；
- 组织机构与部门设置说明；
- 经营范围、经营方式说明；
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗 器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)；
- 经营设施、设备目录；
- 经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)；
- 办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。
