药品生产质量管理规范认证证书（GMP认证）
GMP认证
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、 质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时 发现生产过程中存在的问题，加以改善。
材料要求
- 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
- 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
- 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
- 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号;新药证书及 生产批件等有关文件资料的复印件;
- 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
- 药品生产车间概况及工艺布局平面图(申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;
- 药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
- 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
